Vad innebär MDR-certifiering? Välj rätt utrustning till din klinik
Med de nya föreskrifterna från Strålsäkerhetsmyndigheten (SSMFS 2026:1) som gäller från den 4 maj 2026 ställs högre krav på estetiska kliniker i Sverige. Ett begrepp som dyker upp allt oftare i det sammanhanget är MDR-certifiering. Men vad innebär det egentligen och varför är det så viktigt?
Vad är MDR?
MDR står för Medical Device Regulation, EU:s förordning för medicintekniska produkter (EU 2017/745). Det är ett regelverk som ersatte det äldre MDD-direktivet och ställer betydligt strängare krav på utrustning som används inom vård och estetik.
En produkt som är MDR-certifierad har genomgått en noggrann, oberoende granskning av ett så kallat anmält organ. Granskningen säkerställer att produkten uppfyller EU:s krav på säkerhet, klinisk prestanda och dokumentation, innan den ens når marknaden.
Vad krävs för att en produkt ska bli MDR-certifierad?
Det är en omfattande process. Tillverkaren måste bland annat kunna visa:
- Kliniska data som styrker att produkten är säker och fungerar som utlovat
- En fullständig riskanalys med identifierade risker och hur de hanteras
- Teknisk dokumentation och produktionsstandarder
- Ett system för uppföljning och rapportering av incidenter efter lansering
Det handlar alltså inte om ett enkelt godkännande, det är en löpande process där tillverkaren kontinuerligt måste följa upp och dokumentera produktens prestanda.
Varför spelar det roll för din klinik?
Med SSMFS 2026:1 ökar ansvaret för verksamheten att se till att utrustningen är lämplig och godkänd för det den används till. Det räcker inte längre att en leverantör säger att produkten är ”CE-märkt”, CE-märkning är ett brett begrepp och garanterar inte att utrustningen uppfyller MDR:s krav för medicintekniska produkter.
Att använda utrustning som inte är MDR-certifierad kan innebära:
- Att din verksamhet inte uppfyller kraven i SSMFS 2026:1
- Ökad risk för kunden vid en eventuell komplikation
- Svårigheter att visa tillsynsmyndigheter att du arbetar säkert och ansvarsfullt
Som klinikägare eller behandlare är det din skyldighet att veta vad du arbetar med och kunna visa det.
Har du bedrivit verksamhet innan lagkraven trädde i kraft gäller föreskrifterna för dig från den 4 juli 2026.
Läs mer om de nya lagkraven för estetiska behandlingar 2026
CE-märkning räcker inte
När en produkt genomgått och godkänts enligt MDR-processen får den bära CE-märkningen. Men alla CE-märkta produkter har inte genomgått MDR, äldre produkter kan ha CE-märkning från det tidigare och mindre strikta MDD-direktivet, och för vissa enklare produktkategorier krävs ingen oberoende granskning alls.
Det räcker alltså inte att en leverantör hänvisar till CE-märkningen. Du behöver veta att certifieringen skett enligt MDR (EU 2017/745) och av ett godkänt anmält organ – annars ger märkningen ingen garanti om att utrustningen uppfyller dagens krav.
Frågor du bör ställa din leverantör
Innan du investerar i ny utrustning, eller om du vill veta att din befintliga utrustning håller måttet, bör du ställa följande frågor:
- Är utrustningen MDR-certifierad och av vilket anmält organ?
- Kan ni tillhandahålla den tekniska dokumentationen?
- Hur hanteras uppföljning och rapportering av eventuella incidenter?
- Är certifieringen aktuell och giltig i Sverige?
En seriös leverantör ska kunna svara på dessa frågor utan tvekan.
Synos utrustningar är MDR och MDD-certifierad
All klinikutrustning från Synos är MDR och MDD-certifierad och uppfyller kraven i de nya föreskrifterna. Det innebär att du som arbetar med våra klinik utrustningar kan känna dig trygg, både i ditt dagliga arbete och inför eventuella tillsynsbesök.
Vi ser certifieringarna inte bara som ett krav, utan som ett löfte till dig och dina kunder om att utrustningen håller högsta standard.
Har du frågor om MDR-certifiering eller vill veta mer om våra utrustningar? Kontakta oss oss idag!